ISO 9001 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ GENEL BİLGİLER

ISO Nedir?

Uluslararası Standartlar Organizasyonu (International Organization for Standardization)’nun kısaltılmış halidir. 1947 Yılında kurulmuş olup, merkezi İsviçre’nin Cenevre Şehri’ndedir. Kuruluş amacı; dünya çapında geçerliliği olacak şekilde standartlar yayınlamak ve böylelikle ürünlerin/hizmetlerin uluslararası dolaşımına katkıda bulunmaktır.

ISO 9000 Nedir?

Organizasyonların müşteri memnuniyetinin artırılmasına yönelik olarak kalite yönetim sisteminin kurulması ve geliştirilmesi konusunda rehberlik eden ve ISO tarafından yayınlanmış olan bir standartlar bütünüdür.

ISO 9001 Nedir?

Kalite Yönetim Sistemlerinin kurulması esnasında uygulanması gereken şartların tanımlandığı ve belgelendirme denetimine tabi olan standarttır. Verilen belgenin adıdır.

ISO 9001:2000 Nedir?

ISO 9000 standardı, her 5 yılda bir ISO tarafından gözden geçirilmekte ve uygulayıcıların görüşleri ve ihtiyaçlar doğrultusunda gerekli revizyonlar yapılarak yeniden yayınlanmaktadır. 2000 rakamı, bu revizyonun 2000 yılında yapılıp, yayınlandığını gösterir versiyon tarihidir (ISO 9001:2000 versiyonu).  

ISO 9001 TEMEL PRENSİPLER

1.Müşteri Odaklılık: Kuruluşlar müşterilerine bağlıdırlar, bu nedenle müşterinin şimdiki ve gelecekteki ihtiyaçlarını anlamalı, müşteri şartlarını yerine getirmeli ve müşteri beklentilerini aşmaya istekli olmalıdır.

2.Liderlik: Liderler, kuruluşun amaç ve idare birliğini sağlar. Liderler, kişilerin, kuruluşun hedeflerinin başarılmasına tam olarak katılımı olduğu iç ortamı oluşturmalı ve sürdürmelidir.

3.Kişilerin Katılımı: Her seviyedeki kişiler bir kuruluşun özüdür ve bunların tam katılımı yeteneklerinin kuruluş yararına kullanılmasını sağlar.

4.Proses Yaklaşımı: Arzulanan sonuç, faaliyetler ve ilgili kaynaklar bir proses olarak yönetildiği zaman daha verimli olarak elde edilir.

5.Yönetimde Sistem Yaklaşımı: Birbirleri ile ilgili proseslerin bir sistem olarak tanımlanması, anlaşılması ve yönetilmesi, hedeflerin başarılmasında kuruluşun etkinliğine ve verimliliğine katkı yapar.

6.Sürekli İyileştirme: Kuruluşun toplam performansının sürekli iyileştirilmesi, kuruluşun kalıcı hedefi olmalıdır.

7.Karar Vermede Gerçekçi Yaklaşım: Etkin kararlar, verilerin analizine ve bilgiye dayanır.

8.Karşılıklı Yarara Dayalı Tedarikçi İlişkileri: Bir kuruluş ve tedarikçileri birbirlerinden bağımsızdır ve karşılıklı yarar ilişkisi, her ikisinin artı değer yaratması yeteneğini takviye eder.

BÖLÜMLER

0-GİRİŞ

  0.1: GENEL

  0.2: PROSES YAKLAŞIMI

  0.3: ISO 9004 İLE BAĞLANTISI

  0.4: DİĞER YÖNETİM SİSTEMLERİ İLE UYUM

1.KAPSAM

2.ATIF YAPILAN STANDARTLAR

3.TERİMLER VE TARİFLER

4.KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

  4.1 GENEL ŞARTLAR

  4.2 DOKÜMANTASYON ŞARTLARI

5.YÖNETİMİN SORUMLULUĞU

  5.1 YÖNETİMİN TAAHHÜDÜ

  5.2 MÜŞTERİ ODAKLILIK

  5.3 KALİTE POLİTİKASI

  5.4 PLANLAMA

  5.5 SORUMLULUK, YETKİ VE İLETİŞİM

  5.6 YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ

0- GİRİŞ

0.1: GENEL

üKalite Yönetim sisteminin benimsenmesi, kuruluşun stratejik bir kararı olmalıdır.

üKuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanması, çeşitli ihtiyaçlardan, özel hedeflerden, sunulan ürünlerden, çalışılan proseslerden ve kuruluşun büyüklüğü ve yapısından etkilenir, Kalite Yönetim sisteminin yapısındaki tek tipliliğin veya dokümantasyonunun tek tipliliğinin uygulanması bu standardın amacı değildir.

0.2: PROSES YAKLAŞIMI

Bu Standard, kalite yönetim sisteminin, müşteri şartlarını karşılamak sureti ile müşteri tatminini artırmak için kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi, uygulanması ve iyileştirilmesinde proses yaklaşımının benimsenmesini teşvik eder. Bir kuruluş, etkin çalışması için bir çok bağlantılı faaliyetleri tanımlamalı ve yönetmelidir. Kaynakları kullanan ve girdilerin çıktılara dönüşümünün sağlanması için yönetilen faaliyet proses olarak değerlendirilebilir. Kuruluş içinde prosesler sisteminin uygulanması, bu proseslerin tanımlanması, etkileşimleri ve proseslerin yönetilmesi ile birlikte “proses yaklaşımı” olarak adlandırılabilir.

Böyle bir yaklaşım kalite yönetim sisteminde kullanıldığında,

a)Şartların anlaşılmasının ve yerine getirilmesinin,

b)Proseslerin değer katma açısından dikkate alma gereksiniminin,

c)Proses performans ve etkinliğinin sonuçlarının elde edilmesinin,

d)Objektif ölçümlere dayandırılan proseslerin sürekli iyileştirilmesinin,

önemini vurgular.

0- GİRİŞ

0.3: ISO 9004 İLE BAĞLANTISI

üISO 9004, kalite yönetim sisteminin hedefleri için, özellikle bir kuruluşun hedefleri için genel performansının, verimliliğinin ve etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi bakımından ISO 9001 ‘in ötesine geçmeyi isteyen kuruluşlar için bir kılavuz olarak önerilir.

0.4: DİĞER YÖNETİM SİSTEMLERİ İLE UYUMLULUK

Bu Standard, çevre yönetimine özgü olan iş sağlığı ve güvencesi, yönetimi, mali yönetim veya risk yönetim gibi yönetimler için özel şartları içermez.

Bununla birlikte, bu Standard bir kuruluşun kendi yönetimini diğer ilgili yönetim sistemleri ile aynı çizgiye getirmesini veya onlarla bütünleşmesini mümkün kılar.

Bir kuruluş için, bu standardın şartları ile uyum sağlayacak kalite yönetim sistemini oluşturmak için, kendisinin mevcut olan yönetim sistem (sistemler) ini benimsemesi mümkündür.

1- KAPSAM

1.1: GENEL

Bu standart, bir kuruluşun;

a)Müşteri taleplerini ve yürürlükteki mevzuat şartlarını karşılayan ürünü düzenli bir şekilde sağlama yeteneğini gösterme ihtiyacı olduğunda,

b)Sistemin sürekli iyileştirilmesi ve müşteriye yürürlükteki mevzuat şartlarına uyulduğu güvencesinin verilmesi için, prosesler de dahil olmak üzere, sistemin verimli uygulanması yolu ile müşteri memnuniyetinin arttırılması amacına yöneldiği durumlarda,

Kalite Yönetim Sistemi için karşılanması gerekli şartları belirler.

1.2: UYGULAMA

Bu standardın bütün şartları genel olup, tiplerine, büyüklüklerine ve sağladıkları ürüne bakılmaksızın bütün kuruluşlara uygulanabilir olması amaçlanmıştır. Bu standardın bazı şartları, kuruluşun ve ürünün yapısı nedeniyle uygulanamadığında, bu durum bir “hariç tutma” olarak düşünülebilir. Hariç tutmaların yapıldığı yerlerde, bu standarda uygunluk iddiaları, bu hariç tutmalar; Madde 7’deki şartlarda sınırlandırılmadıkça ve bu hariç tutmaların, kuruluşun, müşteri şartlarını ve yürürlükteki mevzuat şartlarını karşılayan ürün üretme, yetenek ve sorumluluğunu etkilememesi sağlanmadıkça, kabul edilemez.

2- ATIF YAPILAN STANDARTLAR

Bu Standart da, tarih belirterek veya belirtmeksizin diğer Standardlara atıf yapılmaktadır. Bu atıflar metin içerisinde uygun yerlerde belirtilmiş veya liste halinde verilmiştir. (ISO 9000:2000 karşılığında TS EN ISO 9000) Tarih belirtilen atıflarda daha sonra yapılan tadil veya revizyonlar, atıf yapan bu standartta tadil veya revizyon yapılması şartı ile uygulanır.

Atıf yapılan standardın tarihinin belirtilmemesi halinde ilgili standardın en son baskısı kullanılır.

3- TERİMLER VE TARİFLER

Bu standardın amacı bakımından, ISO 9000 standardında verilen terimler ve tarifler uygulanır. ISO 9001 standardının bu baskısında tedarik zincirini tanımlamak için kullanılan ve aşağıda verilmiş olan terimler, mevcut kullanımı yansıtmak için değiştirilmiştir.

Tedarikçi – Kuruluş – Müşteri

“Kuruluş” terimi; ISO 9000:1994 baskısındaki “Tedarikçi” terimi yerine geçer ve bu standardın uygulandığı birime atıf yapar.

Aynı şekilde “Tedarikçi” terimi ise “Taşeron” terimi yerine geçer.

Bu standardın bütün metninde her nerede “Ürün” terimi yer alıyorsa, bu aynı zamanda “Hizmet” anlamını da taşıyabilir.

4- KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

4.1: GENEL ŞARTLAR

Kuruluş, bu standardın öngördüğü şartlara uygun olarak bir kalite yönetim sistemi oluşturulmalı, dokümante etmeli, uygulamalı, sürekliliğini sağlamalı ve bunun etkinliğini sürekli iyileştirmelidir.

a)Kalite yönetim sisteminin gerektirdiği prosesleri ve bütün kuruluştaki uygulamalarını belirlemeli,

b)Proseslerin sırasını ve birbirleri ile etkileşimini tayin etmeli,

c)Proseslerin çalıştırılmasının ve kontrolünün etkinliğini sağlamak için gerekli kriterler ve metotları tayin etmeli,

d)Proseslerin   çalıştırılmasını   ve   izlenmesini   desteklemek   için   gereken kaynağın ve bilginin hazır bulundurulması sağlanmalı,

e)Bu prosesleri ölçmeli, analiz etmeli,

f)Planlanmış sonuçları başarmak ve prosesleri sürekli iyileştirmek için gerekli faaliyetler uygulanmalıdır.

Bu prosesler, kuruluş tarafından bu standartta belirtilmiş şartlara uygun olarak yönetilmelidir.

Kuruluş, ürünün şartlara uygunluğunu etkileyecek herhangi bir prosesi dış kaynaklı hale getirmeyi seçtiğinde bu tür prosesler üzerindeki kontrolü sağlamalıdır.

Bu tür dış kaynaklı hale getirilmiş proseslerin kontrolü, kalite yönetim sistemi içinde tanımlanmalıdır.

4- KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

4.2: DOKÜMANTASYON ŞARTLARI

4.2.1: GENEL

Kalite Yönetim Sistemi Dokümantasyonu :

a)Kalite politikasının ve kalite hedeflerinin doküman haline getirilmiş beyanlarını,

b)Kalite El Kitabını,

c)Bu standardın istediği dokümante edilmiş prosedürleri,

d)Proseslerin etkin planlanması, yürütülmesi ve kontrolünü sağlamak için kuruluşun ihtiyaç duyduğu dokümanları,

e)Bu standardın gerektirdiği kayıtları içermelidir.

4.2.2: KALİTE EL KİTABI

Kuruluş, aşağıdakileri içeren bir el kitabı oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır.

a)Kalite yönetim sisteminin kapsamı ve herhangi bir hariç tutmanın ayrıntıları ve haklılığı,

b)Kalite yönetim sistemi için oluşturulmuş dokümante edilmiş prosedürleri veya bunlara atıfları,

c)Kalite yönetim sistemi prosesleri arasındaki etkileşmenin açıklanması.

4- KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

4.2.3: DOKÜMANLARIN KONTROLÜ

Kalite yönetim sistemi tarafından gerekli görülen dokümanlar kontrol edilmelidir.

Kayıtlar, özel dokümanlar olup (Madde 4.2.4) belirtilen kurallara uygun olarak kontrol edilmelidir.

Aşağıdaki ihtiyaç duyulan kontrolleri açıklamak için dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır.

a)Yayımlanmadan önce dokümanların yeterlilik açısından onaylanması,

b)Dokümanların gözden geçirilmesi, gerektiğinde güncelleştirilmesi ve tekrar onaylanması,

c)Doküman değişikliklerinin ve güncel revizyon durumunun tanımlanmasının sağlanması,

d)Dokümanların okunabilir kalmasının ve kolaylıkla tanımlanabilmesinin sağlanması,

e)Dış kaynaklı dokümanların tanımlanmış olması ve bunların dağıtımının kontrol altında olmasının sağlanması,

f)Güncelliğini yitirmiş dokümanların istenmeyen kullanımının önlenmesi ve herhangi bir amaçla saklanmaları durumunda; uygun bir tanıtımın uygulanması.

4.2.4: KAYITLARIN KONTROLÜ

Kayıtlar, kalite yönetim sisteminin şartlara uygunluğunun ve etkin olarak uygulandığının kanıtlanması için oluşturulmalı ve muhafaza edilmelidir.

Kayıtlar okunabilir olarak kalmalı, kolaylıkla ayırt edilebilir ve tekrar elde edilebilir olmalıdır.

Kayıtların tanımlanması, muhafazası, korunması, tekrar elde edilebilir olması, saklama süresi ve elden çıkarılması için, gereken kontrollerin tanımlanması amacıyla, dokümante edilmiş prosedür oluşturulmalıdır.

5- YÖNETİMİN SORUMLULUĞU

5.1: YÖNETİMİN TAAHHÜDÜ

Üst yönetim, kalite yönetim sisteminin uygulanması, geliştirilmesi ve etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi için taahhütlerin yerine getirilmesine dair kanıtlarını aşağıdaki yollarla sağlamalıdır :

a)Kuruluşa, yasal şartlar ve mevzuat şartları kadar, müşteri şartlarının da yerine getirilmesinin öneminin iletilmesi,

b)Kalite politikasının oluşturulması,

c)Kalite hedeflerinin belirlenmiş olması,

d)Yönetimin gözden geçirmesinin yapılması,

e)Kaynakların bulunabilirliğinin sağlanması.

5.2: MÜŞTERİ ODAKLILIK

Üst yönetim, müşteri tatmininin artırılması amacına yönelik olarak, müşteri şartlarının belirlenmiş ve yerine getirilmiş olmasını sağlamalıdır

5.3: KALİTE POLİTİKASI

Üst Yönetim, Kalite Politikasının :

a)Kuruluşun amacına uygunluğunu,

b)Kalite yönetim sisteminin etkinliğinin sürekli iyileştirmesini ve şartlara uygunluk için bir taahhüdü içermesini,

c)Kalite hedeflerinin oluşturulması ve gözden geçirilmesi için bir çerçeve oluşturulmasını,

d)Kuruluş içinde iletilmesini ve anlaşılmasını,

e)Sürekli uygunluk için gözden geçirilmesini, sağlamalıdır.

5- YÖNETİMİN SORUMLULUĞU

5.4: PLANLAMA

5.4.1: KALİTE HEDEFLERİ

üÜst yönetim, kuruluş içinde, ürün için karşılanması gerekli olan şartlar da dahil olmak üzere, kalite hedeflerinin kuruluşun ilgili fonksiyon ve seviyelerinde oluşturulmasını sağlamalıdır.

üKalite hedefleri ölçülebilir olmalı ve kalite politikası ile tutarlı olmalıdır.

5.4.2: KALİTE YÖNETİM SİSTEMİNİN PLANLANMASI

Üst Yönetim :

a)Kalite hedefleri de dahil olmak üzere, Madde 4.1’de verilen şartları yerine getirmek için, Kalite Yönetim Sisteminin planlanmasını,

b)Kalite Yönetim Sisteminde, değişiklikler planlanıp uygulandığında, kalite yönetim sisteminin bütünlüğünün sürdürülmesini sağlamalıdır.

5- YÖNETİMİN SORUMLULUĞU

5.5: SORUMLULUK, YETKİ VE İLETİŞİM

5.5.1: SORUMLULUK VE YETKİ

Üst yönetim, sorumlulukların, yetkilerin ve bunlar arasındaki ilişkilerin, tanımlanmasını ve kuruluş içinde iletişimini sağlamalıdır.

5.5.2: YÖNETİM TEMSİLCİSİ

Üst yönetim, diğer sorumluluk alanlarına bakılmaksızın aşağıda belirtilen yetki ve sorumluluklara sahip olacak yönetimden bir üyeyi temsilci olarak atamalıdır:

a)Kalite Yönetim Sistemi için gerekli proseslerin oluşturulmasını, uygulanmasını ve sürdürülmesini sağlamak,

b)Kalite Yönetim Sisteminin performansı ve iyileştirilmesi için herhangi bir ihtiyaç hakkında üst yönetime rapor vermek,

c)Kuruluşta, müşteri şartlarının bilicinde olunmasının yaygınlaştırılmasını sağlamak.

Not: Yönetim temsilcisinin sorumluluğu, Kalite Yönetim Sistemi ile ilgili konularda dış kuruluşlarla işbirliği yapmayı da içerebilir.

5.5.3: İÇ İLETİŞİM

Üst yönetim, kuruluşta uygun iletişim proseslerinin oluşturulmasını ve iletişimin, kalite yönetim sisteminin etkinliğini dikkate alınarak gerçekleşmesini sağlamalıdır.

5- YÖNETİMİN SORUMLULUĞU

5.6: YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ

5.6.1: GENEL

Üst yönetim, kuruluşun kalite yönetim sistemini, sürekli uygunluğunu, yeterliliğini ve etkinliğini sağlamak için planlanmış aralıklarla gözden geçirmelidir.

Bu gözden geçirme, iyileştirme için değerlendirme fırsatları, kalite politikası ve kalite hedefleri de dahil olmak üzere, kalite yönetim sisteminde değişiklik ihtiyaçlarını içermelidir.

Yönetimin gözden geçirmelerinden elde edilen kayıtlar muhafaza edilmelidir. (Madde 4.2.4)

Standart, Kuruluş üst yönetiminin belirli periyotlarla sistemi değerlendirmesini istemektedir.

Görüşülecek konular, Madde 6.6.2’de belirtilmiş olmakla birlikte, bunlara ilave olarak, kalite, politika ve hedeflerinde değişiklik ihtiyaçları da değerlendirilmelidir.

Yapılan değerlendirme toplantıları ile ilgili kayıtları muhafaza edilmelidir.

5- YÖNETİMİN SORUMLULUĞU

5.6.2: GÖZDEN GEÇİRME GİRDİSİ

Yönetimin gözden geçirme girdisi, aşağıda belirtilenler hakkındaki bilgileri içermelidir :

a)Tetkiklerin sonuçları,

b)Müşteri geri beslemesi,

c)Proses performansı ve ürün uygunluğu,

d)Önleyici ve düzeltici faaliyetlerin durumu,

e)Bir önceki yönetimin gözden geçirmesinden devam eden takip faaliyetleri,

f)Kalite yönetim sistemini etkileyebilecek değişiklikler,

g)İyileştirme için öneriler.

5.6.3: GÖZDEN GEÇİRME ÇIKTISI

Yönetim gözden geçirme çıktısı, aşağıdakilerle ilgili kararları ve faaliyetleri içermelidir :

a)Kalite yönetim sisteminin ve bu sisteme ait proseslerin etkinliğinin iyileştirilmesi,

b)Müşteri şartları ile ilgili ürünün iyileştirilmesi,

c)Kaynak ihtiyaçları.

6- KAYNAK YÖNETİMİ

6.1: KAYNAKLARIN SAĞLANMASI

Kuruluş ;

a)Kalite yönetim sistemini uygulamak, sürdürmek ve etkinliğini sürekli iyileştirmek,

b)Müşteri isteklerinin yerine getirilmesi yolu ile müşteri memnuniyetini artırmak için, gerekli olan kaynakları belirlemeli ve sağlamalıdır.

6.2: İNSAN KAYNAKLARI

6.2.1: GENEL

üÜrün kalitesini etkileyebilecek işi yapan personel, uygun eğitim, öğrenim, beceri ve deneyim yönünden yeterli olmalıdır.

6.2.2: YETERLİLİK, FARKINDA OLMA (BİLİNÇ) VE EĞİTİM

Kuruluş ;

a)Ürün kalitesini etkileyen faaliyetleri yürüten personelin sahip olması gereken yeterliliği tayin etmeli,

b)Eğitimi sağlamalı veya bu gibi ihtiyaçları karşılamak için diğer tedbirleri almalı,

c)Alınan tedbirlerin etkinliğini değerlendirmeli,

d)Personeli yaptığı faaliyetlerin öneminin ve uygunluğunun farkında olmasını sağlamalı ve kalite hedeflerinin başarılması için personelin nasıl katkıda bulunacakları belirlenmeli,

e)Eğitim, öğretim, beceri ve deneyim (Madde 4.2.4) konusunda uygun kayıtları muhafaza etmelidir.

6- KAYNAK YÖNETİMİ

6.3: ALTYAPI

Kuruluş, ürünün şartlara uygunluğunu sağlamak için gerekli olan alt yapıyı tayin etmeli, sağlamalı ve sürdürmelidir.

Alt yapı, uygulanabildiğinde aşağıdakileri kapsar :

a)Binalar, çalışma alanları ve bununla ilgili tesisler,

b)Proses teçhizatı, (yazılım ve donanım)

c)Destek hizmetleri (taşıma veya iletişim gibi).

…