4. KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

4.1. Genel Şartlar

Kalite Yönetim Sistemi için ihtiyaç duyulan prosesler ve bunların uygulamaları belirlenmiş mi?

Proseslerin sırası ve etkileşimleri belirlenmiş mi?

İşletilmesi ve izlenmesi için gerekli kaynakları ve bilgiyi sağlamış mı?

Proseslerin izleme ölçme ve analizini sağlıyor mu?

Proseslerin sürekli iyileştirilmesi için gereken faaliyetler uygulanıyor mu?

Prosesler standard şartlarına uygun olarak yönetiliyor mu?

Kuruluş varsa ürünün şartlarına uygunluğunu etkileyen dış kaynaklı proseslerini tanımlamış ve kontrolünü

sağlıyor mu?

4.2. Dokümantasyon Şartları

4.2.1. Genel

Kalite politikası ve kalite hedefleri dokümante edilmiş mi?

Kalite el kitabı, ISO 9001:2000’ de istenen prosedürleri, Proseslerin etkin planlanması, işletilmesi ve

kontrolünü sağlamak için kuruluşun ihtiyaç duyduğu dökümanları, ISO 9001:2000’ de istenen kayıtları,

içeriyor mu?

4.2.2. Kalite El Kitabı

Kuruluş el kitabını oluşturmuş mu?

El kitabı, Kalite Yönetim Sisteminin kapsamını, herhangi bir hariç tutma varsa ayrıntılarını içeriyor mu?

KYS’ nin dokümante edilmiş prosedürleri veya bunlara atıflarını içeriyor mu?

Kalite Yönetim Sistemi proseslerini ve aralarındaki etkileşimleri içeriyor mu?

4.2.3. Dokümanların Kontrolü

Dökümante edilmiş prosedür oluşturulmuş mu?

KYS’ nin gerektirdiği dokümanlar kontrollü şartları sağlıyor mu?

İlgili kayıtların kontrol şartları sağlanmış mı?

El kitabı, prosedürler, talimatlar yayınlamadan önce yeterlilikleri için onaylanmış mı?

Dokümanların gerektiğinde gözden geçirilmesi, güncelleştirilmesi ve tekrar onaylanması, doküman

değişikliklerinin ve güncel durumunun belirlenmesinin sağlanması, yürürlükteki dokümanların ilgili

baskılarının kullanım noktalarında bulundurulmasının sağlanması, dış kaynaklı dokümanların belirlenmiş

olması ve dağıtımlarının kontrol altına alınması, güncelliğini yitirmiş dokümanların istenmeyen

kullanımının önlenmesi ve herhangi bir amaçla saklanması durumunda uygun bir işaretlemenin uygulanması

hususu prosedürde yer alıyor mu?

4.2.4. Kayıtların Kontrolü

Kayıtlar oluşturulup muhafaza ediliyor mu?

Kayıtlar okunabilir, kolaylıkla ayırt edilebilir ve tekrar ulaşılabilir durumda mı?

Kayıtların belirlenmesi, muhafazası, korunması tekrar ulaşılabilir olması saklama süresi ve elden çıkarılması

için gereken kontrollerin tanımlanması amacıyla dökümante edilmiş prosedür oluşturulmuş mu?

5. YÖNETİM SORUMLULUĞU

5.1. Yönetimin Taahhüdü

Üst yönetim, kalite politikasını oluşturup çalışanlarca anlaşılmasını sağlamış mı?

Kalite hedeflerini oluşturulmasını sağlamış mı?

Yönetimin gözden geçirilmesi gerçekleştiriyor mu?

Gerekli kaynakları sağlıyor mu?

5.2. Müşteri Odaklılık

Üst yönetim, müşteri memnuniyetinin artırılması amacına yönelik müşteri şartlarının belirlenmesini ve

yerine getirilmesini sağlamış mı?

5.3. Kalite Politikası

Üst yönetim , müşteri memnuniyetinin artırılması amacına yönelik müşteri şartlarının belirlenmesini ve

yerine getirilmesini sağlamış mı?

Üst yönetim kuruluşun amacına uygun olarak kalite politikasını oluşturmuş mu?

Kalite politikası KYS’ nin sürekli iyileştirilmesi taahhüdünü içeriyor mu?

Kalite politikasının kuruluş içinde iletilmesi, anlaşılması ve sürekli uygunluk için gözden geçirilmesi

sağlanmış mı?

5.4. Planlama

5.4.1. Kalite Hedefleri

Kalite hedefleri kuruluşun ilgili fonksiyon ve seviyelerinde oluşturulmuş mu?

Kalite hedefleri ölçülebilir mi?

5.4.2. Kalite Yönetim Sisteminin Planlanması

Üst yönetim, kalite yönetim sisteminin planlanmasını, bütünlüğünün sürdürülmesini sağlamış mı?

5.5. Sorumluluk, Yetki ve İletişim

5.5.1. Sorumluluk ve Yetki

Sorumluluk ve yetkiler üst yönetim tarafından tanımlanıp, kuruluş içinde iletilmiş mi?

5.5.2. Yönetim Temsilcisi

Üst yönetim diğer sorumluluklarına bakılmaksızın aşağıda belirlenen yetki ve sorumluluklara sahip

yönetimden bir üyeyi temsilci olarak atamış mı?

Kalite Yönetim Sistemi performansı ve iyileştirme ihtiyaçları hakkında üst yönetime rapor verilmesi,

Kuruluşta müşteri şartlarının bilincinde olunmasının yaygınlaştırılmasının sağlanması,

5.5.3. İç İletişim

Üst Yönetim kuruluş içinde uygun iletişim proseslerini oluşturulmasını sağlamış mı?

Üst Yönetim iletişimin Kalite Yönetim Sisteminin etkinliğinin dikkate alınarak gerçekleşmesini sağlamış

mı?

5.6. Yönetimin Gözden Geçirmesi

5.6.1. Genel

Üst Yönetim kuruluşun Kalite Yönetim Sistemini planlanan aralıklarla gözden geçiriyor mu?

Bu gözden geçirme iyileştirme için fırsatların değerlendirilmesini ve Kalite Politikası ve kalite hedefleri de

dahil olmak üzere Kalite Yönetim Sisteminde değişiklik ihtiyaçlarını içeriyor mu?

Yönetim gözden geçirme kayıtları muhafaza ediliyor mu?

5.6.2. Gözden Geçirme Girdisi

Yönetimin gözden geçirme ile ilgili girdiler: Tetkiklerin sonuçlarını, müşteri geri beslemesini, proses

performansı ve ürün uygunluğunu, önleyici ve düzeltici faaliyetlerin durumunu, önceki yönetim gözden

geçirmelerinden devam eden takip faaliyetlerini, Kalite Yönetim Sistemini etkileyebilecek değişiklikleri,

iyileştirme için önerileri içeriyor mu?

5.6.3. Gözden Geçirme Çıktısı

Yönetim gözden geçirme çıktısı; Kalite Yönetim Sistemi ve proseslerin etkinliğinin iyileştirilmesi, müşteri

şartları ile ilgili ürünün iyileştirilmesi, kaynak ihtiyaçları içeriyor mu?

6. KAYNAK YÖNETİMİ

6.1. Kaynakların Sağlanması

Kuruluş, KYS için gerekli olan kaynakları belirleyip sağlıyor mu?

6.2. İnsan Kaynakları

6.2.1. Genel

Ürün kalitesini etkileyen işi yapan personel uygun eğitim, öğrenim, beceri ve deneyim yönünden yeterli

midir?

6.2.2. Yeterlilik, Farkında Olma ve Eğitim

Kuruluş kaliteyi etkileyen işleri yürüten personelin sahip olması gereken nitelikleri belirlemiş mi?

Kuruluş personel için yeterli eğitimi sağlayıp etkinliğini değerlendirmiş mi?

Kuruluş personelinin yaptığı işlerin öneminin ve uygunluğunun farkında olmalarını sağlamış mı?

Eğitim, öğrenim, beceri ve deneyim konusunda uygun kayıtları muhafaza ediyor mu?

6.3. Alt Yapı

Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gerekli olan altyapıyı tayin etmiş, sağlamış ve sürdürüyor

mu?

6.4. Çalışma Ortamı

Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğunu sağlamak için gerekli olan çalışma ortamını belirlemiş ve yönetmekte

midir?

7. ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME

7.1. Ürün Gerçekleştirmenin Planlanması

Ürünün gerçekleştirilmesi için gerekli prosesler planlamış ve geliştirmiş mi?

Kuruluş ürün gerçekleştirme planlamasında; Kalite hedefleri ve ürün için şartlar belirlenmiş mi?

Proseslerin ve ilgili dökümanların oluşturulmasını sağlamış mı?

Ürüne özgü gerekli doğrulama, geçerli kılma, izleme, muayene ve deney faaliyetleri ve ürün kabulü için

kriterler oluşturulmuş mu?

İlgili kayıtları belirlemiş mi?

7.2. Müşteri İle İlişkili Prosesler

7.2.1. Ürüne Bağlı Şartların Belirlenmesi

Kuruluş; Teslim ve teslim sonrası faaliyetler için şartlar da dahil olmak üzere müşteri tarafından belirtilmiş

olan şartları, müşteri tarafından beyan edilmeyen ancak belirtilen veya tanımlanan veya amaçlanan kullanım

için gerekli olan şartları, ürünle ilgili yasal ve mevzuat şartlarını, ilave şartları belirlemiş mi?

7.2.2. Ürüne Bağlı Şartların Gözden Geçirilmesi

Kuruluş ürüne bağlı şartları gözden geçiriyor mu?

Bu gözden geçirme kuruluşun müşteriye ürünü sağlamayı taahhüt etmesinden önce yapılmış mı?

Bu gözden geçirme; Ürün şartlarının tanımlanmasın, önceden ifade edilenlerden farklı olan sözleşme veya

sipariş şartlarının çözümlenmesini, kuruluşun tanımlanan şartları karşılama yeterliliğine sahip olmasını

içeriyor mu?

Gözden geçirme ve bu gözden geçirmeden kaynaklanan faaliyetlere ait sonuçların kayıtları muhafaza

ediliyor mu?

Müşteri şartlarını yazılı olarak sunmadığında, bu şartlar kabulden önce nasıl teyit ediliyor?

Kuruluş ürün şartları değiştiğinde, ilgili dokümanların tadil edilmesini ve ilgili personelin bu şartlardan

haberdar edilmesini nasıl sağlıyor?

7.2.3. Müşteri İle İletişim

Kuruluş; Tadiller de dahil olmak üzere ürün bilgisi, başvurular, sözleşmeler veya sipariş alımı, müşteri

şikayetleri de dahil olmak üzere müşteri geri beslemesi ve müşterilerle iletişim için gerekli düzenlemeleri

belirleyerek uyguluyor mu?

7.5. Üretim ve Hizmetin Sağlanması

7.5.1. Üretim ve Hizmet Sağlamanın Kontrolü

Kuruluş kontrollü şartlar altında üretim ve hizmet sağlamayı planlı bir şekilde yürütüyor mu?

Kontrollü şartlar, ürünün özelliklerini açıklayan bilgilerin bulunabilirliğini, uygun teçhizatın kullanımını,

gerekli olduğunda çalışma talimatlarını, izleme ve ölçme cihazlarının bulunabilirliğini ve kullanımını,

izleme ve ölçmenin uygulanmasını, serbest bırakma, teslimat ve teslimat sonrası faaliyetlerin uygulanmasını

kapsıyor mu?

7.5.3. Tanımlama ve İzlenebilirlik

Kuruluş, ürünü uygun durumlarda ürün gerçekleştirilmesi boyunca uygun

yollarla tanımlamış mı?

Kuruluş, ürün durumunu izleme ve ölçme şartlarına göre nasıl tanımlamış?

Kuruluş, izlenebilirlik bir şart olduğunda ürün izlenebilirliğini sağlayıp kayıt ediyor mu?

7.5.4. Müşteri Malı

Kuruluş, kullanım için veya ürün oluşturacak şekilde birleştirmek için sağlanan müşteri mülkünü

tanımlayıp, doğrulayıp, koruma ve güvenliğini sağlıyor mu?

Herhangi bir müşteri mülkü kaybolursa, zarar görürse veya kullanım için uygun olmayan halde geldiğinde

müşteriye raporlanıp ve kayıtlar muhafaza ediliyor mu?

7.5.5. Ürünün Korunması

Kuruluş, iç prosesler sırasında ve amaçlanan teslimat yerine ulaşana kadar ürünün korunmasını ve

muhafazasını nasıl sağlıyor?

Bu muhafaza ürün ve ürünü oluşturanparçalarda tanımlamayı, taşımayı, ambalajlamayı, depolamayı ve

korumayı içeriyor mu?

8. ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME

8.1. Genel

Kuruluş ürünün ve Kalite Yönetim Sisteminin uygunluğu ve etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi için, gerekli

olan izleme, ölçme, analiz ve iyileştirme proseslerini planlayıp ve uygulamakta mı?

Ölçme, analiz ve iyileştirme prosesleri istatistik teknikler ve uygulanabilir metodlar belirlenerek mi

yapılıyor?

8.2. İzleme ve Ölçme

8.2.1. Müşteri Memnuniyeti

Kuruluş, müşteri memnuniyetini ölçüp değerlendirmesini yapıyor mu?

Bu değerlendirme için metotları belirlemiş mi?

8.2.2. İç Tetkik

Kuruluş, planlı aralıklarla iç tetkikleri geçekleştiriyor mu?

Tetkik programı, geçmiş tetkiklerin sonuçları dadahil olmak üzere, tetkik edilecek alanların ve proseslerin

önem ve durumları dikkate alınarak planlanıyor mu?

Tetkikçilerin seçimi ve tetkikin uygulanması prosesin objektifliğini ve tarafsızlığını sağlıyor mu?

Tetkikçiler kendi işlerini tetkik ediyor mu?

Tetkiklerin planlaması ve geçekleştirilmesi sonuçların rapor edilmesi, kayıtların muhafaza edilmesi için

sorumluluklar ve şartlar dökümanta edilmiş bir prosedür de tanımlamış mı?

Takip faaliyetleri, alınan tedbirlerin doğrulanması ve doğrulama sonuçlarının raporlanmasını da kapsıyor

mu?

8.2.3. Proseslerin İzlenmesi ve Ölçülmesi

Kuruluş KYS proseslerin izlenmesi ve uygulanabilen durumlarda ölçümü için uygun metotlar uyguluyor

mu?

Planlanmış sonuçlar başarılamadığında, ürünün uygunluğunu sağlamak için gerektiğinde düzeltmeler ve

düzeltici faaliyetler başlatılıyor mu?

8.2.4. Ürünün İzlenmesi ve Ölçülmesi