Planlanmış düzenlemelerin ve kalite yönetim sistemi şartlarının etkin olarak uygulanıp uygulanmadığını ve devamlılığını tespit etmek üzere planlanan aralıklarla tarafsız bir şekilde iç tetkikler yapmaktır
KAPSAM
ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi alanında görev yapan tüm departmanları ve bütün sistem tetkiklerini kapsamaktadır.
TANIMLAR ve KISALTMALAR
KYS: Kalite Yönetim Sistemi
KYT: Kalite Yönetim Temsilcisi
OGP: Operasyonel Gereksinim Programı
OOGP: Operasyonel Ön Gereksinim Programı
YGG: Yönetimi Gözden Geçirme
Kalite Sistem Tetkiki / Denetimi / Audit: KYS ile ilgili faaliyetlerin ve sonuçlarının, planlanan düzenlemelere uyup uymadığının ve amaca ulaşmak için uygun olup olmadığının sistematik ve tarafsız olarak incelenmesidir.
Baş tetkikçi / Baş Denetçi / Baş Auditor: Bir KYS sistem tetkikini yönetebilecek nitelikte ve yetkide kişi.
Tetkikçi / Denetçi / Auditor: Bir KYS sistem tetkikinin tümünün ya da bir kısmının gerçekleştirilmesinde görev alabilecek nitelikte ve yetkide kişi.
Kılavuz / Rehber: Tetkik sırasında tetkikçilere yardım etmek ve tetkik sırasında belirlenen gözlem ve uygunsuzluklara şahitlik etmekten sorumlu kişi.
Gözlemci: Tetkikçi eğitimini başarıyla tamamlamış olup, deneyim kazanmak üzere tetkike izleyici olarak katılan kişi.
Uygunsuzluk: ISO 9001:2008 KYS standardına ve/veya sistem dokümanlarına uygun olmayan, uygulanmayan ya da farklı uygulanan; OGP ve OOGP gerekliliklerine uymayan hususlardır. Ayrıca Kalite sistemini yönetimin gözden geçirmesi (YGG) sırasında alınan kararların hedef tarihlerinde gerçekleşmemesi ile ilgili durumlardır. Uygunsuzluklar tetkik edilen bölümün kontrolünde olmayan, fakat sistem açısından çok önemli eksiklik olan konulardaki eksik ya da farklı uygulanan durumlarla da ilgili olabilir.
Gözlem: Mevcut kriterlere göre uygunsuzluk olarak değerlendirilmeyen, fakat ileride bir uygunsuzluk yaratabilecek hususlardır. Gözlemler tetkik edilen bölümün kontrolünde olmayan konulardaki eksik ya da farklı uygulanan durumlarla da ilgili olabilir.
Tavsiye: Sistemi iyileştirici ve geliştirici tavsiyeler.
SORUMLULUK
Genel Müdür
Genel Müdür Y.
Kalite Yönetim Temsilcisi
Satın alma Müdürü
Üretim Müdürü
Laboratuar ve Teknik Müdür
REFERANSLAR
PR.KY.02 Kayıtlarının Kontrolü Prosedürü
PR.KY.05 Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler Prosedürü
PL.KY.07 İç Tetkik Planı
FR.KY.04 İç Yazışma Formu
PL.KY.08 Detay Tetkik Planı
LT.KY.06 İç Tetkik Soru Listesi
RP.KY.02 İç Tetkik Raporu
FR.KY.20 Düzeltici ve Önleyici TalepFormu
UYGULAMA
KY.07 İç Tetkik Planı, Kalite Yönetim Temsilcisi tarafından bir önceki yılın Aralık ayı sonunda hazırlanır ve Genel Müdür Y. tarafından onaylanır ve Ocak ayından itibaren yürürlüğe girer. Tetkikler kalite sistemi içindeki tüm müdürlükleri kapsayacak ve en az yılda bir defa yapılacak şekilde planlanır.
Bu plan,hangi departmanın denetleneceğini, denetleme tarihini ve denetçilerin isimlerini içerir. Hiçbir tetkikçi kendi departmanını denetleyemez.Bu nedenle denetleyenle denetlenen birim birbirinden bağımsız olmak zorundadır.
KY.07 İç Tetkik Planı, tetkik edilecek bölümlere Kalite Yönetim Temsilcisi tarafından çıktı alınarak veya e-mail yoluyla 1 hafta öncesinden gönderilir.
Denetlemesi yapılacak, Bölüm Sorumlusu’na ve denetçilere yaklaşık bir hafta önceden bir “FR.KY.04 İç Yazışma Formu”yla Kalite Yönetim Temsilcisi tarafından denetlemenin kesin tarihi,denetim içeriği bildirilir ve belirlenen tarih ile ilgili olarak bir uygunsuzluk olursa, karşılıklı belirlenecek diğer bir tarihte uzlaşma sağlanır. Denetimlerde birden fazla denetçinin görev alması durumunda, Kalite Yönetim Temsilcisi tetkikçilerden birisini baş denetçi olarak seçer.
Tetkikçilerde Bulunması Gereken Özellikler:
Tetkikçilik konusunda şirket içi veya şirket dışı bir eğitimden geçmiş ve bunu belgelendirmiş olmak,
Tarafsız ve objektif olmak, bir tetkikçide bulunması gereken diğer vasıflara sahip olmak.
İç Tetkikler,tetkikçi eğitimi almış personel tarafından ISO 9001 standardına ve tetkik ettiği birimle ilgili dokümanlara göre yapılmaktadır.
PL.KY.08 Detay Tetkik Planı:
“PL.KY.08 Detay Tetkik Planı”:Tetkikin yapılacağı tarihi, tetkik süresi, açılış ve kapanış toplantı saatleri, toplantılara kimlerin katılacağını, hangi saatlerde hangi kısımların tetkik edileceği v.b. tetkik ile ilgili detaylı bilgileri içeren bir plandır. Baştetkikçi,detay tetkik planını hazırlar ve Genel Müdür Y.’ye onaylatır.
Baştetkikçi, tetkik edilecek birim ile tetkik tarihini belirleyerek detay tetkik planını en geç tetkik tarihinden bir hafta önce ilgili birime gönderecektir.
KYT tarafından her denetleme için ayrı bir “LT.KY.06 İç Tetkik Soru Listesi”hazırlanır.
Tetkikin Gerçekleştirilmesi:
Tetkikçiler ve tetkik edilecek birimdeki görevli personelin de katılacağı tetkike, açılış toplantısı yapılarak başlanır. Açılış toplantısında, tetkikin amacı, tetkikin nasıl bir yol izleneceği ve uygunsuzluk tanımı açıklanır. Detay tetkik planı gözden geçirilir.
Tetkikçi(ler) soru listelerini kullanarak, tetkiki gerçekleştirir. Tetkik sırasında olumlu-olumsuz notlar alırlar ve görmüş olduğu uygunsuzlukları ve gözlemleri tetkik sırasında kılavuza objektif delillerle gösterirler.
Tetkikçiler tarafından, (kapanış toplantısından önce) tetkik sırasında bulunulan uygunsuzlukların giderilmesi için “FR.KY.20 Düzeltici ve Önleyici Faaliyet Talep Formu”
Tetkik tamamlandığı zaman tercihen açılış toplantısına katılan aynı kişilerle kısa bir kapanış toplantısı yapılır. Bu toplantıda olumlu bulunan konular, varsa düzeltici ve önleyici faaliyet talebinde bulunulacak uygunsuzluklar objektif delillerle açıklanır, gözlemler ve tavsiyeler belirtilir. Tetkikin genel olumlu-olumsuz değerlendirmesi yapılır.
Kapanış toplantısında düzeltici faaliyet(ler)in tamamlanma süresi tetkikçi onayıyla belirlenir. Bu süre duruma göre en kısa süre olmalıdır.Tavsiye edilen süre en geç 1 aydır.Denetlenen birim,bu zaman zarfında gerçekleştirilmesi gereken DÖF’leri yapacağına dair DÖF’e imza atar.
Tetkikin Raporlanması:
“RP.KY.02 İç Tetkik raporu”nda,denetlenen birimin görülen olumlu yönleri,uygunsuzlukları, gerekliyse düzeltici ve önleyici faaliyet talepleri (DÖF No, konu ve tamamlanması için verilen en geç tarih olarak), gözlem ve tavsiyeler yer almalıdır. Tetkik sırasında kullanılan soru çizelgeleri ve onaylı detay tetkik planı tetkik raporu ekinde yer alır. Tetkikin raporlanmasından baştetkikçi sorumludur.
Baş tetkikçi tetkik raporunun kopyasını ilgili departman ve Genel Müdür Y’ye,orjinalini İç Tetkik Listesi,DÖF ve Onaylı Detay Tetkik Planı ekleriyle birlikte de KYT’ne gönderir. KYT’ye verilen dokümanların bir kopyası da takip tetkikinde kullanılmak üzere tetkikçide kalır.
Takip Tetkiki :
Takip tetkikleri, mümkünse planlı tetkiki gerçekleştiren tetkikçiler tarafından mümkün değilse KYT tarafından görevlendirilen diğer tetkikçiler vasıtasıyla yapılır.
Tetkikçi faaliyetin gerçekleştirildiğini ve etkinliğini yerinde doğrulayacak ve bu doğrulamadan sonra DÖF’nin “doğrulama” bölümünü, tetkik edilen birim de DÖF’nin “tamamlanmıştır” bölümünü imzalayacaktır.
Tetkikçi,gözlemler konusunda yapılan düzeltici faaliyetleri de doğrulayacaktır.
Takip tetkikinde doğrulanmamış olan faaliyetlerin gerçekleşmeme nedenleri takip raporunda ve DÖF üzerinde tetkikçi tarafından açık bir şekilde belirtilecektir.Değerlendirme sonucunda,baştetkikçi tarafından kararlaştırılmış bir sonraki tarihte (en geç 2 haftaya) kadar 2.takip tetkik yapılacaktır.2.takip tetkik zamanı gelmesine rağmen DÖF’te belirtilen uygunsuzluklar giderilmemişse Tetkik Raporunda yazılıp Genel Müdür’e rapor edilir.
